GMP純化水設備的循環管道清洗、鈍化、消毒

GMP純化水管道的清洗、鈍化、消毒

1純化水系統貯罐及不銹鋼管道的處理(清洗、鈍化，消毒)分為純化水循環預沖洗→堿液循環清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→消毒。

2在管道的清洗、鈍化和消毒時，不得安裝紫外燈及除菌濾器過濾介質，不得安裝呼吸器。

①純化水循環預沖洗：

l 啟動制水系統，待純水箱內注入約500L純化水時，啟動純水泵加以循環，15mim后打開各使用點用水閥，邊循環邊排放，待純水箱內純水降到低位時，關閉純水泵，全開純水箱排空閥及各使用點閥，排盡純水箱內積水和管道積水后，關閉純水箱及純水管道上所有的用水點閥門。

②堿液清洗：

l 啟動制水系統制取純水（不得將制取的純水注入純水箱內），在清洗箱內注入約250L純化水，加入2.5公斤NaOH（化學純），攪拌均勻，使其成為1％的NaOH溶液,用清洗泵輸送到純水貯罐。按以上配制方法,重復一次1%NaOH溶液配制后,通過清洗泵輸送到純水貯罐內，此時純水貯罐內的1%NaOH清潔液的體積應有500L。

l 開啟純化水泵，使1%NaOH清潔液在純化水箱及輸送管道內進行循環2H，打開純化水管道上各使用點閥，排放約3分鐘，對閥門處進行清洗。全開純水箱排空閥，全開各使用點閥，排盡純水箱及管道內清洗液。

l 清洗液排放完畢后，關閉純水箱及各用水點閥門，準備純化水沖洗。

③純化水沖洗：

l 啟動制水系統，將二級反滲透淡水同時注入配制堿液的清洗箱內和純水箱內，并通過清洗泵，將清洗箱內的純水輸送到純水箱內，使對清洗箱進行清洗。

l 待純水箱內的純水到中位時，啟動純水泵，對貯罐和管道循環沖洗30分鐘后，將純水輸送管道各使用點用水閥同時打開,使其處于半開啟狀態, 使純水對閥門處進行清洗3分鐘,關閉純水泵,打開純水貯罐排污閥和各使用點閥門進行排空。

l 排空后，繼續制備純化水按以上相同沖洗方法對貯罐和管道進行循環沖洗、排放，直至純水貯罐進水PH、電導率和純水貯罐PH、電導率及總送、總回PH、電導率相一致結束。  

l 沖洗結束后，應對純水箱及各使用點閥門全部開啟進行排空，排空結束后，關閉純水箱及管道所有使用閥門，準備鈍化。

④鈍化：

l 準備一只配硝酸貯罐及水泵，并將管道與純水箱頂部的噴淋球連接，二級反滲透淡水與配酸罐連接。

l 開啟制水系統，制取純水到配酸罐內（嚴禁純水進入純水箱內），投入硝酸（化學純）配制8％的酸液(或PH＜1)500L，啟動水泵，使酸液全部輸送到純水箱內。

l 開啟純水泵，使8％（PH＜1）的酸液在純化箱及輸送管道內循環2H，并通過純水箱頂部的噴淋球作用，使硝酸液對純水箱的內表面進行鈍化。

l 在以上酸液對純水管道循環2H內，半開純化水管道上各使用點閥，排放約10分鐘，使硝酸液對閥門處進行鈍化（在對閥門處鈍化時，應采用容器對硝酸液盛裝后，應得機重新倒入配酸罐內，輸送到純水箱內）。

l 循環時間結束后，關閉純水泵，全開純水箱排空閥，全開各使用點閥，排盡純水箱及管道內鈍化液。

l 啟動制水系統，制取純水入純水箱約在中位時，開啟純水泵，對貯罐和管道循環沖洗30分鐘后，將純水輸送管道各使用點用水閥同時打開,使其處于半開啟狀態, 使純水對閥門處進行清洗3分鐘,關閉純水泵,打開純水貯罐排污閥和各使用點閥門進行排空。

l 排空后，繼續制備純化水按以上相同沖洗方法對貯罐和管道進行循環沖洗、排放，直至純水貯罐進水PH、電導率和純水貯罐PH、電導率及總送、總回PH、電導率相一致結束。

l 沖洗結束后，應對純水箱及各使用點閥門全部開啟排空，純水箱及管道排空積水后，關閉純水箱及管道所有閥門，準備消毒。

⑦消毒：

l 3%雙氧水配制：開啟制水系統，制取純化水進入清洗箱內（嚴禁進入純化水箱內），注入純水(250L)，在清洗箱內加入30%50L雙氧水，配制成6%的雙氧水溶液后，通過清洗泵輸送到純水貯罐。輸送完畢后，再在清洗箱內注入純水(200L)，輸送到純水貯罐內，使純水貯罐內的雙氧水濃度為3%，體積為500L。

l 消毒：開啟純水泵，使3%雙氧水消毒劑在純水箱及管道內循環30分鐘，并通過噴淋球對貯罐內壁循環消毒。

l 消毒劑排放：3%雙氧水循環結束后，打開純水各使用點閥門，使其處于半開啟狀態，使消毒液對閥門處進行消毒，直致消毒液排盡。（無法排盡消毒液時，應關閉純水泵，打開純水貯罐的排污閥將消毒液排盡）。

l 純水最終沖洗：啟動制水系統制備純水入純水貯罐中位時，啟動純水泵，對貯罐和管道循環沖洗30分鐘后，打開純水貯罐排污閥和各使用閥進行排空。

l 排空后，繼續制備純水輸送到純水貯罐中位，按以上沖洗方法對貯罐和管道進行循環沖洗、排放，直至二級反滲透淡水、純水貯罐、總送、總回PH、電導率符合標準要求為結束。