藥用純化水設備制水要求

藥用純化水設備詳情：

　　水是藥物生產中用量大、使用廣的一種原料，用于生產過程及藥物制劑的制備。制藥用水的原水通常為飲用水，為天然水經凈化處理所得的水，其質量必須符合中華人民共和國標準GB5749—85《生活飲用水衛生標準》。制藥用水對于制藥業非常重要，制藥用水的制備從生產設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合生產質量管理規范的要求。隨著科學檢測技術的進步和人民群眾對藥品質量要求的提高，關于制藥用水的制備及檢測方法都在與時俱進，本文對制藥用水的概念和檢測方法進行描述。

一、藥用純化水設備:制藥用水

　　中國藥典附錄中注明了制藥用水的概念，根據其使用范圍分為三類，a)純化水,b)注射用水,c)滅菌注射用水。而美國藥典當中將制藥用水分七種，較中國藥典多以下四種：a)滅菌純化水,b)抑菌注射用水c)滅菌灌注用水及滅菌吸入用水。

　　注射用水的要求：以飲用水或純化水作原料水，采用蒸餾法或反滲透法制取。蒸餾與反滲透兩種方法的終處理步驟自1975年USP19開始確立。

　　滅菌純化水的要求：包裝和滅菌的純化水，主要用于大批量非腸道藥物以外的滅菌制劑。

　　滅菌注射用水的要求：用于包裝和滅菌的注射用水，采用不大于1L的1次劑量包裝。

　　抑菌注射用水的要求：用于加有抑菌劑的注射用水，用作非腸道藥物制劑的稀釋劑，可以是1次劑量或多次劑量包裝，包裝容量不大于30ml。使用時應考慮其與注射藥物制劑的相容性，并不得將其用于新生兒。

　　滅菌灌注用水的要求：滅菌灌注用水是經滅菌的1次劑量包裝的注射用水，供灌注用，包裝容量大于1L。

　　滅菌吸入用水的要求：滅菌吸入用水是經滅菌的適宜包裝的注射用水，用于吸入療法。