注射用水設備

注射用水是無菌制劑生產中應用廣泛的一種，注射用水質量要求在藥典中已作了嚴格規定，除一般的蒸餾水的檢查項目，如酸堿度、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物及重金屬均應符合規定外，尚須通過熱原檢查。

注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得，各國對注射用水的生長方法作了明確的規定，如：　

        ①美國藥典（24版）規定“注射用水必須由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得”。　
　　②歐洲藥典（1997年版）規定“注射用水為符合法定標準得飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得。　
　　③中國藥典（2000年版）規定“本品（注射用水）為純化水經蒸餾所得的水“。　

　　可見注射用水用純化水經蒸餾而得是公認的方法，而清潔蒸汽可用同一臺蒸餾水機或單獨的清潔蒸汽發生器獲得。　蒸餾法對原水中不發揮性的有ji物、無機物，包括懸浮物、膠體、細jun、熱原等雜質有很好的去除作用。蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、cao作方法以及原水水質等因素，均會影響注射用水的質量。多效蒸餾水機的“多效”主要是節能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關鍵部件是汽－水分離器。　
　　對蒸餾水水機的要求是：　
　　①采用316L醫藥級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發生器；　
　　②電拋光（240粒）并作鈍化處理；　
　　③裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器，當電導率超過設定值時自動轉向排水。

　對貯水容器（貯罐）的基本要求
　　對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學品對貯罐消du；貯罐要密封，內表面要光滑，有助于熱力消du和化學消du并能阻止生物膜的形成。　貯罐對水位的變化要作補償，通常有兩種方法：一是采用呼吸器；另一個方法是采用充氮氣的自控系統，在用水高峰時，經無菌過濾的氮氣送氣量自動加da，保證貯罐能維持正壓，在用水量小時送氣量自動減少，但仍對貯罐外維持一個微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進入貯罐并能防止微生物污染。　

 對貯罐的要求：　

①采用316L不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理；　

②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以加熱消du或有夾套；　

③能經受121℃高溫蒸汽的消du；　

④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；　

⑤若充以氮氣，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。